Умер Моррис Уокслер (Morris Waxler, PhD) — сотрудник FDA, признавший, что одобрение лазерной коррекции зрения было ошибкой

2 января 2026 года в больнице Мадисона, штат Висконсин, на 88-м году жизни скончался Моррис Уокслер (Morris Waxler, PhD) — человек, чья жизнь разделила историю офтальмологии на «до» и «после». Он был тем, кто возглавлял подразделение FDA, одобрившее первые эксимерные лазеры для LASIK, а затем посвятил более 15 лет борьбе за отзыв этого одобрения. Его смерть — это не просто уход одного человека. Это окончание главы, которая изменила представление мира о безопасности рефракционной хирургии.

Кто такой Моррис Уокслер: архитектор одобрения

Моррис Уокслер родился в 1937 году. Получив степень доктора философии (PhD), он в 1996 году занял должность руководителя отдела (Branch Chief) в Центре по оценке и исследованиям радиологических устройств (CDRH) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Его подразделение отвечало за оценку устройств для глаз, уха, носа и горла — включая лазеры для рефракционной хирургии.

В период с 1996 по 2000 год Уокслер управлял командой учёных, ежегодно оценивавшей около тысячи заявлений на одобрение медицинских устройств. Именно он построил консенсус внутри FDA относительно инженерных и клинических критериев, необходимых для маркетингового одобрения лазеров для рефракционной хирургии. Под его руководством количество заявок на маркетинговое одобрение лазеров для лечения рефракционных нарушений выросло с двух до семнадцати (восьми различных лазеров), а объём показаний был расширен от PRK (фоторефрактивной кератэктомии) до LASIK и от лечения ограниченного диапазона близорукости до более широкого спектра.

Ключевые даты одобрения:

18 марта 1995 года — FDA одобрило эксимерный лазер Apex компании Summit Technology Inc. для PRK.
29 сентября 1995 года — одобрен эксимерный лазер VISX, произведённый AMO LLC.
1998–1999 годы — Уокслер и его команда одобрили устройства для процедуры LASIK, которая включает создание роговичного лоскута и последующую абляцию стромы эксимерным лазером.

К 2000 году, когда Уокслер покинул FDA, LASIK стала одной из самых быстро растущих косметических процедур в мире. В Соединённых Штатах ежегодно выполнялось более миллиона операций. Индустрия лазерной коррекции зрения превратилась в многомиллиардный бизнес, а хирурги активно рекламировали LASIK как «решение всех проблем со зрением».

Почему Уокслер изменил свою позицию

Связь с Полой Кофер

В 2009 году, через девять лет после ухода из FDA, произошло событие, полностью изменившее жизнь Морриса Уокслера. Он познакомился с Полой Кофер (Paula Cofer) — активисткой и пациенткой, пострадавшей от LASIK. Пола познакомила его со множеством людей, которые лично пострадали или члены семей которых пережили тяжёлые, меняющие жизнь осложнения после операции.

Уокслер后来有 несколько лет переписывался и разговаривал с десятками пострадавших пациентов. Он увидел то, что было скрыто за статистикой «96% успешности»: хроническую боль, потерю зрения в ночное время, депрессию, суицидальные мысли. Осознание масштаба проблемы заставило его признать: одобрение LASIK со стороны FDA было ошибкой.

Искажение данных клинических испытаний

Анализ, проведённый Уокслером и его коллегами, выявил системные нарушения в процессе одобрения LASIK:

Сокрытие данных о нейропатической сухости глаза. Производители лазеров и хирурги представляли сухость глаза как «временный симптом», хотя научные данные свидетельствовали о хроническом характере проблемы. Лазерная коррекция перерезает нервы роговицы, что приводит к хроническому синдрому сухого глаза, сохраняющемуся годами и даже навсегда.
Сужение оптической зоны. Ранние модели лазеров использовали оптическую зону 5–6 мм, что при расширенном зрачке в темноте приводило к严重的 аберрациям высшего порядка — гало, засветам, ухудшению ночного зрения. Производители не акцентировали внимание на этой проблеме.
Занижение частоты осложнений. Хирурги и производители заявляли о частоте нежелательных явлений менее 1%. Уокслер утверждал, что реальная частота составляет от 20% до 30% — сухость глаз, нарушения ночного зрения, гало, засветы, невропатическая боль, потеря контрастной чувствительности.
Манипуляции с опросниками. Производители классифицировали гало, засветы, сухость глаза и трудности с ночным вождением как «симптомы», а не как нежелательные явления. Это искусственно снижало статистику осложнений. Если бы эти симптомы были учтены как нежелательные явления, реальная частота была бы значительно выше.
Сокрытие данных о последующем наблюдении. По утверждению Уокслера, производители удерживали в среднем около 30% клинических данных о последующем наблюдении, включая случаи сухости глаз, проблем со зрением в ночное время, засветов и гало.
Занижение эффективности. Хирурги заявляли об эффективности более 90%, тогда как реальный показатель (процент пациентов, которые не нуждаются в корректирующих очках через 6–12 месяцев после операции) составлял около 57%.

«Начиная с моего пребывания в должности, принятие решений FDA по лазерным устройствам для LASIK доминировало LASIK-хирургами, работающими рука об руку с производителями лазеров для LASIK. Данные, недавно ставшие достоянием общественности, обнажают это партнёрство таким, каково оно есть: классический пример лисицы,охраняющей курятник, где главными арбитрами безопасности и эффективности LASIK-устройств были производители устройств и его сотрудники», — писал Уокслер в своей петиции.

Гражданская петиция в FDA 2011 года

Содержание петиции

7 января 2011 года Моррис Уокслер подал формальную гражданскую петицию в FDA (Docket Number FDA-2011-P-0022). Это был беспрецедентный шаг: бывший руководитель подразделения, одобрившего устройство, требовал его запрета.

Петиция содержала следующие ключевые тезисы:

Хирурги исказили данные о безопасности, сообщив FDA об уровне нежелательных явлений ≤1% вместо реального уровня не менее 20–30%.
Побочные эффекты были представлены как временные, хотя многие сохраняются годами и являются необратимыми.
Реальная эффективность LASIK составляет около 57%, а не более 90%, как заявляли производители.
LASIK приводит к необратимым изменениям роговицы, включая кератэктазию — прогрессирующее истончение и выпячивание роговицы, которое может привести к потере зрения.
Роговичный лоскут никогда полностью не заживает, оставаясь уязвимым к смещению и травме на всю жизнь.
LASIK перерезает нервы роговицы, что приводит к хроническому синдрому сухого глаза в подавляющем большинстве случаев.
Механическая прочность роговицы после операции значительно снижена, в среднем до 2% от нормальной прочности.
LASIK увеличивает аберрации высшего порядка, ухудшая качество зрения и вызывая проблемы с ночным зрением.
Наблюдается стойкая потеря контрастной чувствительности при слабом освещении, которая сохраняется как минимум 12 месяцев (является постоянной).
У 20,2% испытуемых отмечается потеря 1,0–2,0 диоптрий через 6 месяцев после операции, а 2,2% пациентов теряют более 2 диоптрий.

Каждое утверждение было подкреплено рецензируемой научной статьёй.

Требования

Уокслер потребовал, чтобы Комиссар по контролю за продуктами и лекарствами:

Отозвал разрешение на допуск на рынок (PMA) для всех эксимерных лазеров, используемых для коррекции зрения.
Выпустил предупреждение общественному здравоохранению (Public Health Advisory) с добровольным отзывом этих устройств.

Масштаб проблемы: цифры

В своём открытом письме 2012 года Уокслер приводил следующие расчёты:

К концу 2011 года около 700 000 глаз в США получат рефракционную хирургию с использованием LASIK-устройств.
Из них более 4 630 столкнутся с кератэктазией — состояние, которое может привести к слепоте и требует трансплантации роговицы.
Более 70 000 LASIK-пациентов (140 000 глаз) будут страдать от стойких неблагоприятных эффектов: нарушения ночного зрения, сухость глаз, засветы, гало.
43% пациентов будут носить корректирующие очки через 6–12 месяцев после операции.
Через 7 лет после операции 55% пациентов будут недовольны своим зрением.

Публичные показания

Уокслер дважды выступал с показаниями перед FDA:

В 2011 году — вместе с доктором Синтией Маккей (Cynthia J. MacKay, MD), офтальмологом с более чем 40-летним опытом, профессором офтальмологии Колумбийского университета.
В 2018 году — вместе с доктором Маккей, Полой Кофер, доктором Нэнси Берлесон (Nancy Burleson) и другими пострадавшими пациентами. Доктор Берлесон потеряла единственного сына, который покончил с собой после LASIK.

Реакция FDA и индустрии

Отклонение петиции

Через 30 месяцев после подачи петиции — 23 июня 2014 года — FDA выпустило 8-страничный отказ за подписью заместителя директора по политике CDRH Нэнси Стейд (Nancy K. Stade, JD).

FDA отклонило каждый ключевой тезис Уокслера:

По поводу искажения данных: FDA заявило, что графики Уокслера, основанные на объединённых данных от различных устройств, «не являются допустимым способом оценки данных о послеласикных изменениях зрения» из-за различий в критериях включения/исключения, методах оценки и методах измерений.
По поводу классификации симптомов: FDA признало, что визуальные симптомы (гало, засветы, сухость) действительно могут возникать после LASIK, но заявило, что оно «не было подвержено давлению» для классификации этих симптомов как таковых, а не как нежелательных явлений.
По поводу сокрытия данных о последующем наблюдении: FDA заявило, что Уокслер «не предоставил информацию для поддержания своего утверждения».
По поводу эффективности: FDA уточнило, что эффективность LASIK оценивается пропорцией глаз, достигших остроты зрения 20/40 или лучше без коррекции, а не процентом пациентов, полностью не нуждающихся в корректирующих очках. «Идеальное зрение для всех задач во всех условиях без использования очков или контактных линз не является заявленным результатом LASIK».
По поводу изменений роговицы: FDA признало, что LASIK вызывает определённые физиологические изменения (включая снижение плотности кератоцитов и изменение коллагена), но заявило, что «эти изменения не означают, что LASIK-устройства небезопасны или неэффективны».
По поводу Public Health Advisory: FDA заявило, что «связанные с LASIK-устройствами риски описаны в маркировке для пациента, а веб-сайт FDA по LASIK предоставляет информацию об устройствах и процедуре».

Критика со стороны офтальмологического сообщества

В ноябре 2010 года журнал Cataract & Refractive Surgery Today опубликовал дискуссию пяти ведущих рефракционных хирургов об «нападении Уокслера на LASIK»:

Роберт Мэлоуни (Robert K. Maloney, MD): «LASIK был одобрен FDA при докторе Уокслере только после того, как процедура выполнила все протоколы безопасности и руководящие документы агентства. Теперь доктор Уокслер обсуждает безопасность LASIK, опираясь на свои воспоминания о данных, которые он просматривал 10–15 лет назад».
Джей Пепозе (Jay S. Pepose, MD, PhD): «Если бы критерии доктора Уокслера для одобрения хирургических устройств были широко применены, катарактальная хирургия больше не проводилась бы сегодня, никто не получил бы lợiзы от интраокулярных линз».
Тревор Вудхэмс (J. Trevor Woodhams, MD): «Рассуждения доктора Уокслера должны быть поняты в контексте прогрессивной политической повестки, которая в конечном счёте стремится регулировать практику медицины на федеральном уровне».

Эти комментарии отражали глубокий конфликт интересов: хирурги, зарабатывающие миллионы на LASIK, были одновременно и оценщиками, и продавцами процедуры.

Собственные исследования FDA: проект PROWL

Слушания 2008 года — поворотный момент

25 апреля 2008 года FDA созвало публичную экспертную панель Ophthalmic Devices Panel, которая выслушала пациентов, описывавших свои переживания после LASIK. Пациенты рассказывали о симптомах варьирующихся от засветов и гало до изнуряющего глазного дискомфорта. Это были первые публичные слушания, на которых FDA выслушало жертвы LASIK, а не только хирургов и производителей.

Слушания стали началом LASIK Quality of Life Collaboration Project — совместной программы FDA, Министерства обороны (DoD) и Национального института глаз (NEI),旨在 измерить последствия报告 о результатах после LASIK с использованием валидированных инструментов.

Результаты PROWL: подтверждение опасений Уокслера

Исследование PROWL (Patient-Reported Outcomes With LASIK) состояло из двух фаз:

PROWL-1 — проведено в Военно-морском медицинском центре Сан-Диего (262 военнослужащих).
PROWL-2 — проведено в пяти гражданских рефракционных хирургических центрах (312 гражданских пациентов).

Результаты, опубликованные в JAMA Ophthalmology в 2017 году (Eydelman M. et al.), оказались поразительными:

До 46% участников, не имевших зрительных симптомов до операции, сообщили хотя бы об одном зрительном симптоме через 3 месяца после LASIK.
Участники, у которых появились новые зрительные симптомы, чаще всего жаловались на гало — до 40% пациентов без гало до LASIK имели их через 3 месяца.
17,5% пациентов сообщали о гало.
19,7% — о засветах (glare/starbursts).
19,3% — о проблемах с ночным вождением.
21% — о сухости глаз.
Почти 1 из 4 LASIK-пациентов сообщил о негативных или неопределённых результатах: 22% сказали, что операция «не стоила того» или они «не уверены».
Осложнения были причиной №1 негативных отзывов — 43,5% всех негативных отзывов указывали на осложнения как основную проблему.
66,7% негативно отзывавшихся сообщали об осложнениях — то есть когда LASIK идёт не так, результаты бывают катастрофическими.

Эти данные фактически подтвердили ключевые тезисы Уокслера: реальная частота зрительных симптомов после LASIK значительно выше <1%, о котором говорила индустрия.

Наследие Уокслера: книга, медиа, и международное влияние

Книга «The Unsightly Truth…»

В мае 2024 года Моррис Уокслер опубликовал книгу:

«The Unsightly Truth of Laser Vision Correction: LASIK Surgery Makes Healthy Eyes Sick» («Неприглядная правда о лазерной коррекции зрения: операция LASIK делает здоровые глаза больными»)

Соавторами выступили Paula Cofer, Edward Boshnick OD и Cynthia J. MacKay MD. Книга содержит 158 научных цитирований на 11 страницах, свидетельства и case studies десятков пациентов, переживших осложнения после LASIK, включая знаменитого гольфиста Тайгер Вудса, перенёсшего болезненную регрессию через 8 лет после операции в 1999 году.

Книга получила рецензию в Kirkus Reviews: «Убедительный, если иногда утомительный, аргумент против лазерной коррекции зрения». Рецензент отметил, что Уокслер «внимательно объясняет биологию, включая, например, то, как в тёмноте зрачок расширяется, и это не проблема для здорового глаза, где роговица имеет кривизну, но становится всё более проблематичной, когда роговица была изменена для фокусировки света непосредственно на сетчатке».

Позиция Уокслера

Главный посыл книги был одновременно прост и радикален:

«Просто скажите нет любой “коррекции зрения” на здоровых глазах. Хирургия на здоровых глазах делает их больными, навсегда. Любые преимущества являются лишь временными».

Международное влияние

Деятельность Уокслера не ограничилась США. Его предупреждения нашли отклик:

В Фейсбуке создана группа LASIK Complications Support Group с более чем 8 000 участников — людей со всего мира, пострадавших от LASIK.
Документальный фильм «Broken Eyes» (2024), режиссёр Дана Конрой, посвящён проблемам LASIK.
Активистское движение Vision Advocacy систематизирует данные клинических исследований и статистику осложнений.
В ряде стран Европы и Азии обсуждаются более строгие требования к информированному согласию для LASIK-пациентов.

Диссонанс данных: индустрия против науки

Конфликт между позицией Уокслера и позицией офтальмологического сообщества反映了 более глубокую проблему — конфликт интересов в регулировании медицинских устройств.

Аргументы индустрии

Американское общество катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS) и Американская академия офтальмологии (AAO) продолжают настаивать на том, что:

Современная LASIK значительно безопаснее, чем процедуры 1990-х годов.
Результаты исследования Solomon et al. (2009) показывают, что LASIK ассоциирована с более высоким уровнем удовлетворённости пациентов по сравнению с другими elective процедурами.
По данным AAO, 99,5% глаз достигают остроты зрения 20/40 или лучше после LASIK (исследование Modern LASIK Outcomes, 2016).
Сputed complications (такие как Keratectasia) встречаются примерно у 1 из 3 000 пациентов.

Контраргументы

Противники указывают на:

Само исследование PROWL — проведённое самим FDA — показало, что 46% пациентов приобретают новые зрительные симптомы после операции.
Статистика 99,5% достигающих 20/40 не учитывает качество зрения — пациент может формально видеть 20/40, но страдать от гало, засветов, сухости и боли.
Нейропатическая боль роговицы — состояние, при котором повреждённые нервы генерируют хроническую, изнуряющую боль — остаётся严重不足的 изученным, но вносит значительный вклад в自杀ы после LASIK.
По данным lasikcomplications.com, approximately 34 пациента завершили жизнь суицидом после LASIK — число, которое, по мнению активистов, является заниженным из-за недостаточного reporting.

Масштаб проблемы в цифрах

По данным various sources:

С 1996 по 2019 год в США было выполнено approximately 19,5 миллиона LASIK-операций (Statista).
В 2007–2018 годах в США было выполнено approximately 8,23 миллиона LASIK-процедур.
Если даже консервативные 1–5% пациентов испытывают серьёзные долгосрочные осложнения, это составляет от 82 000 до 412 000 человек за этот период.
По расчётам Уокслера, доля пациентов с持久ными зрительными симптомами составляет от 20% до 30% — что эквивалентно от 1,6 до 2,5 миллиона человек за 2007–2018 годы.

Значение для современного пациента (2026)

Нерешённые вопросы

Несмотря на прошедшие десятилетия и технологический прогресс (волновой фронтированный лазер, фемтосекундные лазеры, расширенные оптические зоны), многие проблемы, описанные Уокслером, остаются актуальными:

Роговичный лоскут не заживает полностью. Это анатомическая реальность, которая не зависит от поколения лазера. Любой LASIK-пациент всю жизнь рискует смещением лоскута при травме.
Нервы роговицы не регенерируют полностью. Хроническая сухость глаза после LASIK — не «временный симптом», а permanentное следствие пересечения нервных волокон.
Кератэктазия — прогрессирующее истончение и выпячивание роговицы — remains необратимым и potentially debilitating состоянием.
Контрастная чувствительность и夜间视力 могу быть permanently reduced, even with modern technology.
Психологическое воздействие — депрессия, тревожность, суицидальные мысли — остаётся严重不足的 изученным аспектом.

Наследие Морриса Уокслера

31 января 2026 года New York Times опубликовал некролог Уокслера под заголовком: «Morris Waxler, F.D.A. Official Who Switched Stance on LASIK, Dies at 88». В нём отмечалось, что Уокслер «признал, что допустил ошибку в отношении процедуры — что существуют серьёзные опасения по поводу безопасности».

Но наследие Уокслера — это не только его признание ошибки. Это:

Прецедент citizen petition, который показал, что бывший регулятор может publicly challenge решение агентства.
Вклад в проект PROWL — FDA запустило исследование quality of life после LASIK именно после public pressure, включая активность Уокслера.
Книга и медиа-активность, которые десятилетиями поддерживали public awareness о рисках LASIK.
Движение пациентов — тысячи людей нашли друг друга и поддержку благодаря efforts Уокслера и его коллег.

Заключение

Моррис Уокслер ушёл из жизни 2 января 2026 года, не добившись отзыва одобрения LASIK. FDA не отозвала PMA для эксимерных лазеров. Индустрия продолжает расти. Ежегодно миллионы людей во всём мире подвергаются операции, которая, по данным собственного исследования FDA, вызывает новые зрительные симптомы у 46% пациентов.

Но Уокслер оставил после себя нечто большее, чем петицию: он оставил truth. Он показал, что внутри самой системы регулирования могут exist люди, готовые сказать правду — даже если это правда о собственной ошибке.

Его фраза остаётся актуальной в 2026 году:

«Хирургия на здоровых глазах делает их больными, навсегда».

Пациенты, рассматривающие LASIK, должны знать эту правду — antes, чем примут решение, которое не может быть отменено.

Доктор Синтия Маккей сообщила о смерти Морриса Уокслера. Он скончался 2 января 2026 года в больнице Мадисона, штат Висконсин, от инсульта. Ему было 88 лет. Он survived дочь Ребекку Уокслер Рэмси (Rebecca Waxler Ramsey) и жену Кэролин Цан-Вакслер (Carolyn Zahn-Waxler).

Дополнительные ресурсы:

Citizen Petition FDA-2011-P-0022
FDA Letter to Waxler Denying Petition (2014)
FDA LASIK Quality of Life Collaboration Project
PROWL Study Results
Waxler M., Cofer P., Boshnick E., MacKay C.J. The Unsightly Truth of Laser Vision Correction: LASIK Surgery Makes Healthy Eyes Sick (2024)

Источник: Reddit r/Lasiksupport, NYT Obituary (31.01.2026), FDA.gov, lasikcomplications.com, CRSToday, Kirkus Reviews, JAMA Ophthalmology, Federal Register